Дорожная карта реальных данных: что нужно знать, планируя RWE-исследование?
Эксперты Data MATRIX рассказали, что важно знать и понимать при планировании проектов построенных на RWD на вебинаре: «Дорожная карта реальных данных: что нужно знать, планируя RWE-исследование?»
Мединский директор, главный биостатистик и директор по развитию «Дата МАТРИКС» обсудили ключевые проблемы темы, привели примеры конкретных кейсов и ответили на вопросы слушателей о месте RWD в клинической разработке лекарственных средств — от рекрутинга пациентов до синтетических контрольных групп (synthetic control arms).
С шестидесятых годов дизайн рандомизированных контролируемых исследований (RCTs) рассматривается как золотой стандарт для демонстрации эффективности. Одно из наиболее важных преимуществ этого дизайна – возможность использования стандартного метода снижения и предотвращения систематической ошибки (bias) - рандомизации. Поскольку такие исследования не в полной мере отражают все нюансы реальной клинической практики, возникает потребность в исследованиях на основе данных реальной клинической практики (RWD). На вебинаре эксперты «Дата МАТРИКС» представили варианты дизайнов исследований на основе RWD и гибридные дизайны, которые чаще используются как дополнительный источник формирования доказательной базы. Рассмотрены основные методы снижения систематической ошибки отбора в условиях отсутствия рандомизации (в том числе propensity score), а также возможности повышения точности оценок и качества доказательности (RWE) исследований реальной практики. В рамках вебинара затронуты типичные ошибки планирования и статистического анализа данных RWD исследований. Вопросы сбора, подготовки и анализа RWD/RWE рассмотрены в регуляторном, клиническом, этическом и финансовом контексте.
