В Сеченовском университете рассказали о работе регуляторной «песочницы» для RWE
Второго декабря в конгресс-центре Сеченовского Университета состоялась бизнес-встреча «Экспериментально-правовой режим: новая реальность RWE для фармбизнеса», цель которой рассказать о роли ЭПР для фармкомпаний, объяснить механизм действия режима, а также сформировать у представителей отрасли единое видение проблем, задач и возможностей.
Встречу открыли директор по стратегии и развитию «Дата МАТРИКС» и директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета Вадим Тарасов.
В своем приветственном слове Дата МАТРИКС обозначила, почему недавно заработавший закон об экспериментальном правовом режиме станет важным решением о внедрении инноваций в практику здравоохранения. Напомним, что «Дата МАТРИКС» является единственной компанией-инициатором трека по формированию ЭПР для больших данных в медицине. Несколько месяцев назад Президент России Владимир Путин подписал закон "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации, в котором говорится, что «исследования рутинной клинической практики (Real World Evidence; RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору».
«Переходы к новым технологиям очень важны, но на пути к результатам, которыми впоследствии будет пользоваться неограниченное количество людей, кому-то необходимо сделать первый шаг. Сеченовский университет, являясь лидером медицинской науки и образования, а также площадкой, где наука, бизнес и регуляторы активно и плодотворно взаимодействуют, внедряя новые технологии», — прокомментировал Вадим Тарасов.
Участники первой панельной сессии «RWE на фоне глобального тренда» вместе с модератором дискуссии Василием Ряженовым, зав. кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им И.М. Сеченова, обсудили позицию регуляторов и последние значимые законодательные изменения в России по отношению к RWE/RWD.
«Медицинский цифровой контур в своей целевой модели основан на принципе однократного ввода и многократного использования данных. Создание единой национальной платформы, в которой будут работать разные специалисты с разными уровнями доступа и возможностями валидации данных— является необходимым трендом с точки зрения задач по цифровой трансформации здравоохранения. И тут все, мы, как системный интегратор, и Минздрав РФ, заинтересованы в том, чтобы это было реализовано в удобном для врачей интерфейсе», — Михаил Левин, руководитель медицинской дирекции «Цифромед».
Вторая сессия была посвящена обсуждению передового опыта и механизмов формирования экспериментальных правовых режимов, юридическим и правовым аспектам использования данных, а также устранению правовых барьеров в отраслевом регулировании. Модератор Александр Панов, руководитель практики «здравоохранения» BGP Litigation, также поднимал вопросы кибербезопасности, конфиденциальности данных и медицинской тайны. Мария Савостьянова, старший юрист Sanofi, согласилась с мыслью Ивана Зарайского, юриста BGP Litigation, про важность соблюдения баланса между рисками и важностью инноваций по отношению к интересам граждан.
«В ходе реализации ЭПР в инициативном предложении необходимо предложить параметры работы с данными. На наш взгляд, важнейшими показателями сегодня являются достоверность данных, изменчивость данных, вид данных, визуализация и выгода от работы с данными. И, говоря о выгоде, мы делаем упор именно на выгоду для граждан, общества и государства», — Евгения Мешкова, руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда «Сколково».
Борис Зингерман, генеральный директор Ассоциации «НБМЗ» в рамках сессии «RWD в России: количество, переходящее в качество» поднимал вопрос о возможности обогащения медицинских данных для RWE за счет данных об образе жизни из других информационных источников.
«Очевидно, что проект Data MATRIX является во всех отношениях флагманским и открывает большие возможности по созданию датасетов. Таким образом, старт ЭПР должен дать необходимый для отрасли толчок для коммерциализации огромного накопленного цифрового массива».
Завершающей стала сессия со спикерами-представителями фармкомпаний Р-Фарм, Janssen Pharmaceuticals, Novartis, где участники поделились накопленным опытом, открыто обсудили барьеры методологии планирования RWD-исследований и анализа RWD. Модератором сессии выступил Михаил Самсонов, директор медицинского департамента «Р-Фарм», который отметил исключительную важность закона об ЭПР для фармбизнеса.
«Данные реальной клинической практики важны для системы здравоохранения и принятия регуляторных решений в отношении регистрации лекарственных препаратов, нужны для формирования клинических рекомендаций и ограничительных перечней. Для клинических сообществ — это уникальная возможность получать информацию об особых категориях пациентов, которые не включаются в рандомизированные клинические исследования. Фарминдустрия же может подтверждать эффективность своих препаратов и вносить изменения в инструкцию, а также определять новые направления для клинических исследований», — Елена Рузавина, медицинский советник «Новартис».
«Уверен, что все участники рынка заинтересованы в получении данных реальной клинической практики, real world evidence (RWE). Клинические испытания критически важны, однако в реальной практике существует большое количество факторов, которые влияют на эффективность терапии и ее переносимость. Системный анализ таких факторов позволяет врачам и пациентам принимать более информированные решения при выборе стратегии лечения. Эти же данные должны учитываться при определении подходов к возмещению стоимости лекарственной терапии. Такой подход обеспечит доступность терапии для тех пациентов, для которых она будет наиболее эффективна», – комментирует Андрей Поляков, медицинский директор «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, Украина и СНГ.
Ранее возможность установления экспериментального правового режима по инициативе Дата МАТРИКС была рассмотрена рабочей группой по нормативному регулированию на площадке АНО «Цифровая экономика» при участии Минздрава России. В результате предлагаемая инициатива получила единодушную поддержку всех экспертов заседания.
Запись трансляции встречи можно посмотреть по ссылке.
