Real-World Evidence: Дата МАТРИКС обеспечит доступ к новым достоверным данным о лекарственных препаратах
Санкт-Петербург, 3 ноября — Резидент инновационного фонда Сколково, технологичная компания в сфере клинических исследований Дата МАТРИКС официально подтвердила информацию о том, что направляет свои главные ресурсы для развитие направления Real-World Evidence и оптимизацию подходов к организации клинических исследований путем предоставления доступа к данным из рутинной клинической практики, стандартизации их форматов передачи и хранения. Информация о специализации на сборе реальных данных и использовании передовых технологий искусственного интеллекта также уже размещена на сайте компании.
По мере того, как растет использование доказательств реального мира (Real-World Evidence; RWE), т.е. сведений, основанных на информации о состоянии здоровья пациента или предоставления медицинской помощи, собираемые на регулярной основе различными источниками — они все чаще начинают использоваться в системе здравоохранения для принятий тех или иных решений. Дело в том, что в отличие от данных из обычных рандомизированных контролируемых исследований, RWE включают в себя гораздо более обширные массивы разрозненных данных из самых разных источников: электронные медицинские записи, носимые устройства и гаджеты, данные страховых компаний, аптечные данные о рецептурных заказах, реестры продуктов и болезней, амбулаторные карты и др. Таким образом, ретроспективные данные и RWE — позволяют не ограничиваться результатами клинических исследований с ограниченным количеством пациентов, а дают возможность получать полную картину, как поведет себя препарат в реальных условиях. Ведь даже созданная FDA система постмаркетинговой безопасности не обеспечивает необходимый объем информации, если учитывать индивидуальные генетические особенности каждого человека.
Биотерапевтические технологии нового поколения все более активно привлекают внимание регуляторных органов, агентств по оценке технологий здравоохранения, фармацевтических компаний и спонсоров клинических исследований. В случае первых, данные RWE помогут принимать решения в отношении безопасности и эффективности препаратов, а также о возмещении расходов на лекарственные средства. Спонсорам КИ данные рутинной практики позволят лучше проектировать и проводить исследования; более четко формулировать исследовательские гипотезы, а также осуществлять более эффективный и целенаправленной набор пациентов для участия в исследованиях.
“Исследования рутинной практики —важнейшая современная тенденция в секторе клинических исследований. Развитие данного направления создаст новые условия и возможности для модернизации и расширения данных клинических исследований, а также значительно улучшит процессы постмаркетингового мониторинга лекарственных препаратов”, — Екатерина Чурзина, руководитель отдела развития Дата МАТРИКС.
В прошлом месяце компания подписала соглашение с центром ИТ-экспертизы по управлению проектами в государственном секторе «Нетрикой». Вместе с Нетрикой компания будет работать над созданием единой системы доказательств эффективности терапии в реальной жизни, основанной на анализе комплексных клинических данных. На данный момент создана действующая рабочая группа и согласованы первые основные этапы взаимодействий дорожной карты.
Владимир Соловьёв, директор по развитию компании «Нетрика»:
«Множество данных о здоровье сегодня «живет» в цифровом виде. Наш опыт в сфере интеграции медицинской информации и процессов ее прохождения позволяет консолидировать информацию о здоровье из разных источников в единой платформе. Объединив усилия с партнёрами, мы хотим использовать полученные данные в научных и коммерческих целях: для мониторинга безопасности лекарственных препаратов в реальной клинической практике, для сравнения разных методов лечения, выявления медицинских потребностей пациентов, поиска новых областей применения препаратов. Клинические исследования на основе данных реального мира – общемировой тренд. Разработка отечественного решения в этой области повысит конкурентоспособность российской фармацевтической промышленности и ускорит разработку новых лекарственных препаратов – важная задача в новой реальности, которую создала пандемия COVID-19».
Екатерина Чурзина, руководитель отдела развития компании Дата МАТРИКС:
“Большие данные становятся все более объемными и надежными. На сегодняшний день самые важные моменты, которые требуют тщательной проработки — вопросы систематизации, валидности и безопасности. Формирование единого юридического контура послужит отправной точкой и ключевым драйвером развития рынка.
Ранее выходила новость о том, что Дата МАТРИКС вступила в Ассоциацию «Национальная база медицинских знаний», в составе которой примет участие в треке «Биомедицинские данные». Борис Зингерман, директор Ассоциации «НБМЗ», назвал присоединение компании важным событием.
“У этой компании есть большой опыт формирования специализированных медицинских датасетов, она в России, на наш взгляд, лидер”, — прокомментировал Борис Зингерман.
В портфеле Дата МАТРИКС более 200 проектов для фармацевтических и биотехнологических компаний и CRO. Среди продуктов компании такие приложения, как EDC, IWRS и ePRO. На сегодняшний день компания состоит в таких профессиональных сообществах, как CDISC, ACDM, SCDM. По мнению экспертов индустрии, у компании есть все шансы стать прорывными пионерами на российском рынке в сегменте RWE/RWD, учитывая бэкграунд реализованных кейсов в клинических исследованиях, широкую партнерскую сеть и айтишный потенциал для создания собственной полноценной статистически-аналитической платформы по обработке ретроспективных данных.
