Дата МАТРИКС на Российском диагностическом саммите
«Дата МАТРИКС» приняла участие в панельной дискуссии «Телемедицина. Экспериментальные правовые режимы для телемедицины», которая состоялась 7 сентября в рамках Российского диагностического саммита. В этом году саммит собрал более 10 000 участников, а обширная научная программа затрагивала актуальные вопросы диагностики и цифровизации диагностических отраслей и организации здравоохранения.
В сессии приняли участие инициаторы цифровых песочниц в медицине и поделились информацией о ходе их реализации. Модератором сессии выступил руководитель ассоциации “Национальная база медицинских знаний” Борис Зингерман.
Проект экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами, инициируемый компанией «Дата МАТРИКС» - один из четырех проектов ЭПР в сфере медицины и единственный в области исследований реальной клинической практики.
Необходимость запуска цифровой песочницы в области работы с большими медицинскими данными обуславливается значимостью исследований рутинной клинической практики. Такие исследования необходимы для изучения реального практического опыта ведения пациентов с целью глубинного анализа эффективности терапии, методов диагностики и лечения.
Данные РКП нужны всем: при регистрации лекарственных препаратов от наполнения и внесения изменений в регистрационное досье, до фармаконадзора, и возмещения затрат. В передовом международном опыте значимость RWE-исследований подкрепляется во вступившем в силу в 2016 году “Законе о лекарствах 21 века” (21st Century Cures Act), который упрощает процедуру утверждения лекарственных препаратов и медицинских устройств для их более быстрого вывода на рынок. В свою очередь, статистика одобрения FDA новых лекарственных препаратов демонстрирует, что за 2019–2021 гг. при рассмотрении регулятором соотношения пользы и рисков в 85% (116 случаев) RWE-исследование было включено в регистрационное досье препаратов.
В ходе панельной дискуссии саммита «Дата МАТРИКС» рассказала о том, каким образом в программе учтены меры обеспечения безопасности обрабатываемых данных, какие предложены способы недопущения рисков, связанных с обезличиванием данных. Предлагаемые к внедрению в инфраструктуру медицинских центров программные комплексы с помощью искусственного интеллекта будут удалять данные, содержащие персональную информацию о пациенте, такие как ФИО, адрес проживания, данные СНИЛС и др., и передавать уже очищенные данные по защищенным каналам связи субъекту ЭПР для проведения исследований реальной клинической практики. Все эти меры необходимы для защиты личной информации пациентов, и уже учтены в проекте программе.
