Роль электронного сбора данных в клинических исследованиях
За последнее десятилетие использование электронных методов сбора клинических данных стало более популярным. Это подтверждают и результаты американской исследовательской и консалтинговой компания Grand View Research, Inc.: к 2025 году объем мирового рынка электронных систем сбора данных достигнет почти 935 миллионов евро.
В то же время объем данных, поступающих в систему в ходе исследований, растет. Именно технологические решения позволяют фармацевтическим компаниям и контрактно-исследовательским организациям использовать и управлять данными максимально эффективно, получая чистые результаты для проведения дальнейшего анализа исследований. Цифровые решения существенно сокращают время, которое было бы затрачено в случае традиционного/бумажного подхода. Доказано, что электронные системы сбора данных (EDC) сокращают до 41% времени на подготовительном этапе исследования, в частности, время, которое будет потрачено на разработку и подготовку бумажных ИРК.
Итак, давайте более детально погрузимся в преимущества электронных систем:
1. Точность данных
- Данные в режиме реального времени;
- Регулярные автопроверки;
- Более точные и разборчивые записи;
- Лучшее качество управления данными (меньшее количество ошибок при вводе).
EDC значительно улучшают качество данных. Компьютеризированная система обеспечивает разборчивые записи, а автоматические проверки способствуют более чистым данным.
2. Эффективное управление данными
- Ввод данных в исследовательских центрах;
- Доступ к данным в реальном времени;
- Единая база данных;
- Меньше времени уходит на работу с запросами.
Цифровые шаблоны ИРК легко модифицируются под каждое новое исследование. Данные собираются и вводятся в систему только один раз. При бумажном же подходе данные сначала записываются на бумаге, и только затем переносятся в систему и сохраняются в электронной ИРК. Хотя этот метод хорошо известен, он не только трудоемкий, но и подвержен ошибкам.
3. Безопасность данных
- Данные защищены;
- Автоматическое и регулярное резервное копирование;
- Авторизация пользователей и распределение доступов по ролям.
Поставщики программного обеспечения гарантируют надлежащую защиту и регулярное резервное копирование данных. Каждая учетная запись пользователя имеет определенные разрешения, а большинство действий могут выполняться только определенными ролями с соответствующим доступом и функционалом.
4. Соответствие нормативным требованиям
- Валидированная система;
- Целостность данных;
- 21 CFR часть 11;
- Электронная верификация данных.
EDC должна соответствовать нормативным требованиям и стандартам. СОПы (стандартные операционные процедуры) также необходимы для обеспечения соблюдения нормативных и организационных требований.
5. Безопасность пациентов
Используя электронные решения, исследователи могут повысить безопасность пациентов. Сегодня, в связи со значительными изменениями в подходах проведения клинических исследований из-за пандемии Covid-19, электронные решения (EDC, ePRO и другие) являются лучшим способом для сбора информации в безопасных для всех участников исследования условиях.
В настоящее время многие исследовательские и биотехнологические организации осознают преимущества EDC в сравнении с бумажными ИРК. В настоящее время существует большое количество электронных систем для сбора клинических данных с различным функционалом. Кроме того, поставщики регулярно дополняют их новыми возможностями. Например, платформа Data MATRIX, помимо функционала, который вы найдете практически во всех других EDC, включает в себя модуль рандомизации, электронный дневник пациента (ePRO), модуль поставок для эффективного планирования поставок и распределения лекарств. Также Data MATRIX EDC включает в себя отчеты, которые дают максимально полное и понятное представление о ходе исследования. Такие решения могут не только оптимизировать время проведения клинического исследования, но и сократить расходы.
