Почему сейчас самое подходящее время для цифровых решений, чтобы спасти ваше клиническое исследование
С момента начала пандемии коронавируса (COVID-19) фармацевтические компании и CRO встречают ряд сложностей и проблем, среди которых одна из наиболее существенных — это обеспечение непрерывности исследований. В связи с возникающими препятствиями при наборе пациентов, запуске исследований, удержании пациентов и мониторинговых визитов, ситуация диктует применять прогрессивные решения и передовые технологии, которые обеспечат непрерывность исследований с минимальными потерями. Более того, к использованию современных технологических решений призывают участников КИ и в недавней директиве FDA.
Руководитель отдела обработки данных Анастасия Зайцева отвечает на самые актуальные вопросы, задаваемые спонсорами за последнее время:
Как мы можем обеспечить непрерывность исследований и сбора данных во время пандемии?
В этих сложных условиях как никогда важно рассмотреть внедрение eClinical решений, особенно тех, которые могут поддерживать удаленное взаимодействие между исследовательским центром и пациентом. Например, такие решения как ePRO (электронный дневник пациента) позволяют удаленно собирать данные пациента, которые напрямую загружаются в EDC. В то же время исследователь может отслеживать данные онлайн. С помощью Data MATRIX ePRO можно вводить данные как на принадлежащем спонсору устройстве, так и на персональном мобильном устройстве пациента. Решение разработано с акцентом на удобство пациента и полезные функции интерфейса. Например, пациентам не нужно запоминать, когда нужно войти в приложение, напоминание само ему обо всем напомнит.
Если есть необходимость в скорейшем запуске клинического исследования (например, по разработке вакцины), лучше пойти традиционным путем и провести исследование “на бумаге” или лучше использовать EDC?
Может показаться, что исследования на бумаге обеспечат более быстрый запуск исследования. Но практика показывает обратное. Платформы EDC в среднем позволяют ускорить запуск КИ на 30%. С помощью Data MATRIX EDC можно запустить исследование в течение 1,5-2 месяцев. Кроме того, решение позволяет быстро обрабатывать и анализировать клинические данные с гарантией соответствия, надежности и достоверности. Это и скорость поступающих данных позволяют исследователям принимать решения в кратчайшие сроки, тем самым сокращая путь лекарства к пациенту.
Что делать, если есть необходимость немедленно остановить процесс скрининга субъектов?
В рамках нашего риск-плана такая необходимость возникла в нескольких проектах. Для выполнения этой задачи был создан специальный код для администраторов баз данных.
Есть ли необходимость в модификации электронных ИРК?
В некоторые ИРК, в которые ранее не предполагалось внесение информации по дополнительным лабораторным тестам, в связи с COVID-19 добавляется возможность регистрации анализа на коронавирус.
Классифицируется ли Covid-19 как нежелательное явление?
Хотя мы еще не сталкивались с такими случаями, ситуация с Covid-19 будет расцениваться как нежелательное явление. Исключение будут составлять исследования по COVID-19.
В текущих условиях, когда мониторы не могут посещать сайты, данные нельзя подвергнуть через необходимую SDV, повлияет ли это на процедуру чистки данных? Как можно решить эту проблему?
Мы выполняем чистку неверифицированных данных, в дальнейшем это может помочь мониторам на on-site визитах. Дополнительно проверяем достоверность внесенных отклонений от протокола и другой информации в связи с COVID-19.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы и запросы по вашим исследованиям, направляйте их info@dm-matrix.com. Наши эксперты обработают ваш запрос в течение 24 часов. Также напоминаем, что для исследований Covid19 мы предоставляем нашу платформу бесплатно.
