Отчет о клиническом исследовании

Отчет о клиническом исследовании

В журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» опубликована статья специалистов Data MATRIX и ОСТ «Отчет о клиническом исследовании: обзор регуляторных требований и организационно-практические аспекты разработки».

В статье освещены особенности подготовки отчета, приведен перечень документов, регулирующих содержание отчета, а также изложены рекомендации отраслевых сообществ по его подготовке. Так, авторы останавливаются на принципах CONSORT 2010 Statement и CORE Reference.

В статье подробно рассматриваются этапы подготовки отчета, включая очистку данных, совещание по рассмотрению данных, финализацию плана статистического анализа, закрытие базы данных и их выгрузку. Авторы отмечают важность корректных техник и подходов представления и описания результатов клинических исследований.

Тест статьи доступен подписчикам издания:

Радькова Е.А., Петрова И.Н., Леус К.А., Добромыслов И.А. Отчет о клиническом исследовании: обзор регуляторных требований и организационно-практические аспекты разработки // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 4 (21). С. 262-270.

http://pharmjournal.ru/