Data MATRIX рассказали о руководстве по анализу данных SDRG для FDA

Data MATRIX рассказали о руководстве по анализу данных SDRG для FDA

Спикеры симпозиума, посвященного дата менеджменту и биостатистике, говорили о фармакометрике, особенностях адаптивного дизайна, о подготовке и проведении сбора и чистки данных, а также вспомнили, как поссорились фреквентисты и байесологи, и как все-таки байесовский подход в КИ все шире, что позволит не только сократить время и стоимость клинической разработки, но и качественно по новому использовать полную совокупность данных, полученных во всех исследованиях.

Андрей Мысливец поднял тему необходимости стандартизации базовых понятий и приведения глоссария к единому виду. Этот тот фундамент, благодаря которому российское экспертное сообщество сможет общаться с мировой элитой о сложных статистических методах обработки данных на одном языке. За конкретный пример было взято руководство SDRG (Study Data Reviewer's Guide) в Study Data Tabulation Model — необходимый документ для подачи в FDA, который облегчает работу ревьюера со стороны регуляторных органов, а соответственно ускоряет и упрощает процедуру. Андрей рассказывал о шагах, которые необходимо предпринять, чтобы составить полный FDA пакет документов (ответственность за который лежит на отделе биостатистики), показал максимально эффективный алгоритм сбора, хранения и подготовки документации. Сбор данных в SDTM формате — первый важный шаг к отчету о КИ, где не только датасеты, но и сопутствующая документация (aCRF, SDTM spec, SDRG и define.xml). Часть выступления Андрей посвятил структуре SDRG и подводных камнях, с которыми сталкивались в компании.

«Унификация и стандартизация фундаментальных понятий важна, чтобы идти в ногу со временем и общаться с мировыми светилами на одном языке в отношении реально существующих или потенциальных задач. Кроме того, это позволит сократить время разработчикам и КИО на исправление некоторых ошибок, так как большинство из них можно избежать еще на этапах Протокола, ИРК и Дата менеджмент плана», — прокомментировал Андрей Мысливец.

Данная конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2019 год и прошло при участии представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, этических комитетов, исполнителей клинических и доклинических исследований.